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南通潔凈

生物醫藥行業(yè)凈化方案

生物潔凈室凈化工程一方面要求不受其他微生物污染,另一方面有要求所研究的材料,如腫瘤病毒、高危險度病原菌、放射性物質(zhì)等不致外溢,危害操作者的健康和污染環(huán)境。

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,*大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。

生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn):

1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,環(huán)境效應。)

潔凈區:

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間:

設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的凈化室基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。

凈化室醫藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。

GMP技術(shù)改造醫藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下情況:

正由于存在主觀(guān)認識上的誤區,在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利,*終出現了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題,在安裝施工過(guò)程中留有隱患,有如下具體表現:

①化空調系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大;②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉;③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵;④個(gè)別位置未按照設計要求施工,無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定;⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型;⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;⑨排水系統安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

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